为保护臭氧层,从2007年7月1日起我国药品生产企业在生产外用气雾剂时将停止使用氯氟化碳类物质作为药用辅料,此前生产的氯氟化碳类物质作为药用辅料的外用气雾剂可流通使用至药品有效期止。
氯氟化碳类物质是一种消耗臭氧层物质,目前在药用气雾剂中作为分散剂和抛射剂使用,主要包括三氯氟甲烷、二氯二氟甲烷、二氯四氟乙烷三个品种。
《保护臭氧层维也纳公约》规定,氯氟化碳类物质应在2010年前淘汰。我国政府于1989年9月加入了《保护臭氧层维也纳公约》,并于1991年6月加入《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》。1993年1月,国务院批准实施《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》作为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》的行动纲领。根据这一方案,我国将在2010年1月1日实现消耗臭氧层物质生产和消费的同步淘汰。
为履行我国政府承诺,保证淘汰计划的顺利实施,国家食品药品监督管理局日前作出规定,从2007年7月1日起,药品生产企业在生产外用气雾剂时将停止使用氯氟化碳类物质作为药用辅料,此前生产的氯氟化碳类物质作为药用辅料的外用气雾剂可流通使用至药品有效期止;同时,停止进口以氯氟化碳类物质作为辅料的外用气雾剂,此前已进口的可流通使用至药品有效期止;停止审批使用氯氟化碳类物质作为药用辅料的外用气雾剂的注册申请(包括进口的此类注册申请)。
国家食品药品监督管理局还规定,自2010年1月1日起,生产吸入式气雾剂停止使用氯氟化碳类物质作为药用辅料,此前生产的氯氟化碳类物质作为药用辅料的吸入式气雾剂可流通使用至药品有效期止;同时停止进口以氯氟化碳类物质作为辅料的吸入式气雾剂,此前已进口的可流通使用至药品有效期止;停止审批使用氯氟化碳类物质作为药用辅料的吸入式气雾剂的注册申请(包括进口的此类注册申请)。