药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航！
会议组织
主办单位：中国食品药品国际交流中心
支持单位：赛多利斯中国
会议主题
| 2017.01.10 | 9:00-12:35 | · GMP 跟踪检查在无菌工艺中的缺陷项和改进建议 |
| · FDA 在除菌过滤工艺验证中的监管角度 | ||
| · 无菌工艺变更的有效管理 | ||
| · 过滤应用的质量保证和新型过滤技术 | ||
| 13:30-17:15 | · 对药品生产工艺核对的一些思考 | |
| · 欧盟修订中的 GMP 无菌药品附录内容分享 | ||
| · 可提取物/浸出物的行业标准与合规实践 | ||
| · 无菌药品生产工艺中的环境监控 | ||
| 2017.01.11 | 9:00-12:30 | · 中国法规监管趋势与最新法规要求 |
| · 对药品生产工艺设备相关的数据完整性解析 | ||
| · 浅谈验证工作“宜早不宜迟” | ||
| · 用风险评估支持关键工艺步骤的 SUS 工艺验证 |
部分演讲人
王董明，上海罗氏制药质量总监
尹放东，礼来公司技术与制造科学总监
崔铁民，朗润（深圳）生物制药有限公司工艺总监
Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家
Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家
Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监
Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理
沈亮，赛多利斯中国法规事务经理
还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。
会议信息
时间：2017年1月10日-11日
地点：万和昊美艺术酒店
上海市浦东新区祖冲之路2299号（近广兰路地铁站）
会议注册
本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提供两个参会名额。
报名截止日期为2017年1月4日。
会议咨询
张小姐
电话：021-68785302
E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com
m.cnreagent.com
