2019年5月21日，“2019第六届新药创制高层学术研讨会”继在上海张江举办之后，移师羊城广州再次盛大召开。本次大会由美中医药开发协会（SAPA）、浙江省药学会药剂专业委员会和岛津企业管理（中国）有限公司联合举办，继续以药物研发中的关键技术和质量属性探讨为主题，来自国内外的一百五十余位药物研发界专家出席大会，从不同角度展开了广泛深入的学术交流。

在大会开幕式上，岛津公司分析仪器事业部华南地区营业负责人朱精华部长率先发表致辞，他表示：今天能够在美中药协和浙江省药学会药剂专业委员会的共同组织下，将活跃在业界的各位专家聚集在此，共同对新药创制过程中的关键问题进行探讨，是一件非常有意义的事情。众所周知，"4+7"带量采购政策的实施对医药行业影响重大。因此，提升药品质量、促进药品研发，实现医药产业的健康发展，是我们共同的目的。我们期待今后能够更加积极地与医药行业的诸位专家加强交流，更好地理解诸位最前沿的分析需求，在提供高性能、高品质分析仪器和整体解决方案的同时，成为各位工作中最可信赖的伙伴。

浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠博士代表浙江省药学会发表致辞祝贺研讨会的召开

APA理事王志云博士介绍美中医药开发协会（SAPA）的成长历史及开展的的活动与所取得的成果

简短的开幕式结束后，大会进入报告环节。本届研讨会邀请了来自海内外著名高校，大型制药企业，药检所和药物科研机构等多位具有丰富实践经验的专家作大会报告，内容涵盖药物杂质研究和分析策略，注射剂一致性评价和包材相容性研究，先进制剂技术及工艺等多方面内容。

中检院化学药品检定首席专家、国家药典委员、药物分析领域的著名专家胡昌勤研究员率先做了题为《仿制药一致性评价杂质分析策略》的报告。他在报告中介绍了仿制药一致性评价与杂质谱分析、杂质谱控制相关法规与流程、杂质谱分析的关注点。他强调，仿制药一致性评价中，杂质谱分析是应被予以高度关注的项目；杂质谱不仅与药品的安全性密切相关，且常与药品生产过程的关键质量属性（QCAs）、关键原辅料参数（CPPs）相关联，表征产品的工艺控制水平等；对影响杂质谱分析关键因素的认知是杂质谱分析的关键。

美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪钧言博士做了题为《药物杂质的毒性问题探讨》的报告。他在报告中介绍了药物杂质类型、药物杂质毒性以及药物杂质的规管，特别针对基因毒性深入探讨了其造成基因突变的机理以及常见的试验、评估与安全性评价的方法。并从ICH指导纲领到实际操作层面讲述了基因毒杂质的挑战与控制策略。

中山大学药剂学教授、国家药典委员会委员、广州新济药业董事长吴传斌博士做了题为《缓控释片剂的工艺设计与研发进展》的报告。他首先分析了新形势下对仿制药企业的影响，制药企业如何在新形势下寻求大的发展。在报告中他从药物经济学的角度分析了改良型新药的研发特点，指出与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低，投入成本低且回报高。对2018年FDA批准的新型口服制剂进行了分析。在报告中他详细解析了微粒片、迷你片、多层片、片中片、热熔挤出片等新型缓控释片剂的设计思路、工艺技术、产品种类、问题与解决方案、未来应用等。他在报告中指出，新型缓控释片可实现定时、定位、定速释放、有利于降低不良反应，提高药效；新型缓控释片的研发顺应了精准医学的需求；研究人员需攻克制备工艺和产业化的难题，研发出释药更智能的新品种。

岛津公司分析测试仪器市场部经理吴国华博士做了题为《塑料包装材料相容性研究分析探讨》的报告。他在报告中对塑料药包材相容性研究中的分析技术进行了探讨。他指出，包材相容性研究是药品关键质量属性研究的内容之一，药包材和药品之间可能产生物理、化学和生物的作用，发生物质的迁移、吸附或产生新的物质，影响药品的质量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顾了药包材相容性研究的背景、主要国家和组织的政策标准、技术指导原则，不同包材的风险等级和药包材的研究对象和研究方法，并通过塑料的生产过程，介绍了塑料药包材相容性研究的对象，然后针对这些研究对象提出药包材研究对分析技术的需求。最后，他分享了岛津公司为应对这些分析需求而提供的整体解决方案。

浙江中医药大学中医药科学院副院长、二级教授李范珠博士做了题为《智能靶向纳米递药体系的探讨》的报告。他首先介绍了靶向制剂概况、发展历史、20世纪80年代我国开始研究深入研究脂质体首创中药脂质体。靶向制剂具有提高药效、降低毒性、提高安全性与有效性、提高病人顺应性。他介绍了靶向制剂作用方式分类与影响被动靶向性的因素，强调了靶向制剂优点表现在控制药物释放、EPR效应实现实体肿瘤中药物蓄积、特异性组织、细胞的选择性、改善药动学参数、降低全身毒性。接着他介绍了其团队的研究进展，重点介绍了二氧化硅、PAMAM、脂质体亚砷酸钙、亚微米银胶体、磷脂复合物、微丸、微针等新型给药系统及靶向制剂研究的多项成果。最后他从多学科交叉、仿生化、智能化、靠近临床等视角展望了未来智能靶向纳米递药体系研究的发展方向。

健康元药业集团首席科学家，广州医科大学特聘教授金方博士做了题为《吸入制剂生物等效性研究的法规要求和技术挑战》的报告。她首先介绍了吸入制剂生物等效性研究，详细解读并对比了FDA与EMA的吸入制剂一致性评价指导原则与对于吸入制剂人体一致性评价要求。随后，介绍了吸入制剂药效学评价的技术挑战在于国内外肺功能FEV1变异系数大、各医院肺活量质量控制的执行难以统一规范、患者依从性差、生物钟效应对呼吸功能有较大影响等。在报告中她分享了吸入制剂生物等效性研究案例。最后她强调吸入制剂的治疗等效性是药学等效、吸收一致、疗效一致。

APA理事王志云博士做了题为《注射剂一致性评价经验分享&中美申报差异对比》的报告。她首先介绍了注射剂一致性评价的背景、分类，而核心内容包括：参比制剂选择、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求。随后，她介绍了注射剂药学资料的中美申报差异，涉及证明性文件、参比制剂选择及开发规格、产品开发、质量标准、分析方法、生产、稳定性研究等方面以及新增研究内容。她在报告分享了注射剂实例。在报告的最后，她强调，注射剂一致性评价是产品提升质量和改进工艺的良好契机，注射剂开发必须把握设计对质量的影响和对风险的高度控制，充分了解法规政策&设计合适的处方工艺，运用严谨的实验方法学，可以有效地缩短开发时间和保证开发成功率。

大会的最后环节为圆桌讨论，知名专家和与会者热烈互动，针对与会者提出的药物研发中关键技术和质量属性的相关问题以及目前工作中的困惑，专家们依据个人丰富的实践经验给予了全面、深入的解答。