医疗器械分类目录

2020.11.27 点击89514次

根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。

(一)器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

(二)设备、器具类：6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

(三)大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。

(四)植入、介入及人工器官类：6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877。

(五)医用材料类：6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。

(六)体外诊断试剂类：6840。

(七)一次性无菌类：6815、6866。

(八)软件类：6870。

(九)验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。

6801基础外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
-1	医用缝合针(不带线)		Ⅱ
-2	基础外科用刀	手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀	Ⅰ
-3	基础外科用剪	普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪	Ⅰ
-4	基础外科用钳	普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳	Ⅰ
-5	基础外科用镊夹	小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹	Ⅰ
-6	基础外科用针、钩	动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、解剖钩	Ⅰ
-7	基础外科其它器械	刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子	Ⅰ

6802显微外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	显微外科用刀、凿	显微喉刀	Ⅰ
－2	显微外科用剪	显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪	Ⅰ
－3	显微外科用钳	显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳	Ⅰ
－4	显微外科用镊、夹	显微镊、显微持针镊、显微止血夹	Ⅰ
－5	显微外科用针、钩	显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩	Ⅰ
－6	显微外科用其他器械	显微合拢器	Ⅰ

6803神经外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	神经外科脑内用刀	脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀	Ⅱ
－2	神经外科脑内用钳	肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳	Ⅱ
－2	神经外科脑内用钳	银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳	Ⅰ
－3	神经外科脑内用镊	脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊	Ⅱ
－4	神经外科脑内用钩、刮	脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙	Ⅱ
－5	神经外科脑内用其他器械	脑活检抽吸器、脑膜剥离器	Ⅱ
－5	神经外科脑内用其他器械	手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板	Ⅰ

6804眼科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－2	眼科手术用剪	角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪	Ⅰ
－3	眼科手术用钳	晶体植入钳、环状组织钳	Ⅰ
－4	眼科手术用镊、夹	角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊	Ⅰ
－5	眼科手术用钩、针	眼用钩针	Ⅰ
－6	眼科手术用其他器械	玻璃体切割器	Ⅲ
－6	眼科手术用其他器械	眼用板铲、眼用固定环、开睑器	Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	耳鼻喉科用刀、凿	耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿	Ⅰ
－2	耳鼻喉科用剪	扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪	Ⅰ
－3	耳鼻喉科用钳	扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳	Ⅰ
－4	耳鼻喉科用镊、夹	喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹	Ⅰ
－5	耳鼻喉科用钩、针	喉部微型手术钩、耳用探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩	Ⅰ
－6	耳鼻喉科用其他器械	扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头刮匙、音叉、鼻镜	Ⅰ

6806口腔科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	口腔用刀、凿	牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿	Ⅰ
－2	口腔用剪	牙龈剪、全冠剪	Ⅰ
－3	口腔用钳	拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳	Ⅰ
－4	口腔用镊、夹	残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹	Ⅰ
－5	口腔用钩、针	牙探针、脓肿探针、牙周袋探针	Ⅰ
－6	口腔用其它器械	牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器	Ⅰ

6807胸腔心血管外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	胸腔心血管外科用刀	胸骨刀	Ⅰ
－2	胸腔心血管外科用剪	心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪	Ⅰ
－3	胸腔心血管外科用钳	心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳	Ⅱ
－3	胸腔心血管外科用钳	心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、	Ⅰ
－4	胸腔心血管外科用镊、夹	大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹	Ⅱ
－4	胸腔心血管外科用镊、夹	胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊	Ⅰ
－5	胸腔心血管外科用钩、针	心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针	Ⅰ
－6	胸腔心血管外科用其他器械	血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器	Ⅱ
－6	胸腔心血管外科用其他器械	血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器	Ⅰ
－7	胸腔心血管外科用吸引器	心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)	Ⅱ

6808腹部外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－2	腹部外科用剪	胃内手术剪、直角剪	Ⅰ
－3	腹部外科用钳	脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳	Ⅰ
－4	腹部外科用钩、针	阑尾拉钩、气腹针	Ⅰ
－6	腹部外科用其他器械	荷包成型器、压肠板、腹壁固定牵开器	Ⅰ

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－2	泌尿肛肠科用剪	肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪	Ⅰ
－3	泌尿肛肠科用钳	血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳	Ⅱ
－3	泌尿肛肠科用钳	肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳	Ⅰ
－5	泌尿肛肠科用钩、针	膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针	Ⅰ
－6	泌尿肛肠科用其他器械	尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹	Ⅰ

6810矫形外科(骨科)手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	矫形(骨科)外科用刀、锥	椎管铲刀、椎管锉刀、手锥	Ⅱ
－1	矫形(骨科)外科用刀、锥	丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻	Ⅰ
－2	矫形(骨科)外科用剪	骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪	Ⅰ
－3	矫形(骨科)外科用钳	颈椎咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳	Ⅱ
－3	矫形(骨科)外科用钳	膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳	Ⅰ
－4	矫形(骨科)外科用锯、凿、锉	环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器	Ⅱ
－4	矫形(骨科)外科用锯、凿、锉	弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿	Ⅰ
－5	矫形(骨科)外科用钩、针	单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针	Ⅰ
－6	矫形(骨科)外科用刮	颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)	Ⅰ
－7	矫形(骨科)外科用有源器械	风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻	Ⅱ
－7	矫形(骨科)外科用有源器械	电动石膏剪、电动石膏锯	Ⅰ
－8	矫形(骨科)外科用其它器械	肢体延长架、多功能单侧外固定支架	Ⅱ

6812妇产科用手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	妇产科用刀	碎胎刀	Ⅰ
－2	妇产科用剪	子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪	Ⅰ
－3	妇产科用钳	产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳	Ⅰ
－4	妇产科用镊、夹	环形输卵管镊	Ⅰ
－5	妇产科用钩、针	子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针	Ⅰ
－6	妇产科用其他器械	碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计	Ⅰ

6813计划生育手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－3	计划生育用钳	输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳	Ⅰ
－6	计划生育用其他器械	子宫刮匙、输卵管提取板(钩)	Ⅰ

6815注射穿刺器械

名称	品名举例	管理类别
注射穿刺器械	一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针	Ⅲ
注射穿刺器械	玻璃注射器	II

6816烧伤(整形)科手术器械

序号	名称	品名举例	管理类别
－1	烧伤(整形)用刀、凿	辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿	Ⅰ
－3	烧伤(整形)用钳	颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳	Ⅰ
－4	烧伤(整形)用镊、夹	整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹	Ⅰ
－6	烧伤(整形)用其他器械	鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器	Ⅰ

6820普通诊察器械

序号	名称	品名举例	管理类别
1	体温计	电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计	Ⅱ
2	血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	Ⅱ
3	肺量计	肺活量计、	II
4	听诊器(无电能)	单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器	Ⅰ
5	叩诊锤(无电能)	打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤	Ⅰ
6	反光器具	额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯	Ⅰ
7	视力诊察器具	卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标	Ⅰ

6821 医用电子仪器设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	用于心脏的治疗、急救装置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪	Ⅲ
2	有创式电生理仪器及创新电生理仪器	体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计	Ⅲ
3	有创医用传感器	各种植入体内的医用传感器	Ⅲ
4	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	Ⅱ
5	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	Ⅱ
6	肌电诊断仪器	肌电图机	Ⅱ
7	其他生物电诊断仪器	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)	Ⅱ
8	电声诊断仪器	听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪	Ⅱ
9	无创监护仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪	Ⅲ
9	无创监护仪器	病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	Ⅱ
10	呼吸功能及气体分析测定装置	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO₂浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	Ⅱ
11	医用刺激器	心脏工作站电刺激器	Ⅲ
11	医用刺激器	声、光、电、磁刺激器	Ⅱ
12	血流量、容量测定装置	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	Ⅱ
13	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	Ⅱ
14	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器	Ⅱ
15	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪	Ⅱ
16	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装置	Ⅲ
17	睡眠呼吸治疗系统		Ⅱ
18	心电电极		Ⅱ
20	心电导联线		Ⅰ

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	植入体内或长期接触体内的眼科光学器具	眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)	Ⅲ
2	心及血管、有创、腔内手术用内窥镜	有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)	Ⅲ
3	电子内窥镜	上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜	Ⅲ
4	眼科光学仪器	裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片	Ⅱ
5	光学内窥镜及冷光源	诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源	Ⅱ
6	医用手术及诊断用显微设备	各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统	Ⅱ
7	医用放大镜	各种手术放大镜、医用放大镜	Ⅰ
8	医用光学仪器配件及附件	裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架	Ⅰ

6823医用超声仪器及有关设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	超声手术及聚焦治疗设备	超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪	Ⅲ
2	彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备	超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪	Ⅲ
3	超声母婴监护设备	多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪	Ⅱ
4	超声换能器	心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器	Ⅱ
5	便携式超声诊断设备	B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪	Ⅱ
6	超声理疗设备	超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、	Ⅱ
7	超声辅助材料	超声耦合剂	Ⅰ

6824医用激光仪器设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	激光手术和治疗设备	固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机	Ⅲ
2	激光诊断仪器	激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、	Ⅲ
2	激光诊断仪器	激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计	Ⅱ
3	介入式激光诊治仪器	He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪	Ⅲ
4	激光手术器械	激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀	Ⅲ
5	弱激光体外治疗仪器	氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪	Ⅱ
6	干色激光打印机		I
注	按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光

6825医用高频仪器设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	高频手术和电凝设备	高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器	Ⅲ
1	高频手术和电凝设备	高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器	Ⅱ
2	高频电熨设备	高频妇科电熨器、高频五官科电熨器	Ⅱ
3	微波治疗设备	微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机	Ⅲ
4	射频治疗设备	射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机	Ⅲ
4	射频治疗设备	短波治疗机、超短波治疗机	Ⅱ
5	高频电极	电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极	Ⅱ

6826物理治疗及康复设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	高压氧治疗设备	空气加压氧舱、氧气加压氧舱	Ⅲ
2	电疗仪器	体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机	Ⅲ
2	电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)	Ⅱ
3	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机(加氧充磁光照)	Ⅲ
3	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪	Ⅱ
4	高压电位治疗设备	高压电位治疗仪	Ⅲ
5	理疗康复仪器	电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)	Ⅱ
5	理疗康复仪器	简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器	Ⅰ
6	生物反馈仪	肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪	Ⅱ
7	磁疗仪器	磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具	Ⅱ
8	眼科康复治疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	Ⅱ
9	理疗用电极	中低频理疗用电极	Ⅰ

6827中医器械

序号	名称	品名举例	管理类别
1	诊断仪器	中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪	Ⅱ
2	治疗仪器	电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机	Ⅱ
3	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针	Ⅱ
3	中医器具	负压罐、刮痧板	Ⅰ

6828医用磁共振设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用磁共振成像设备(MRI)	永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统	Ⅲ

6830医用X射线设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	X射线治疗设备	X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机	Ⅲ
2	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以上X射线诊断设备	Ⅲ
2	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以下(含200mA)X射线诊断设备	Ⅱ
3	X射线手术影像设备	介入治疗X射线机	Ⅲ
4	X射线计算机断层摄影设备(CT)	X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机	Ⅲ

6831医用X射线附属设备及部件

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器	Ⅱ
2	医用X线影像系统及成像器件	医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏	Ⅱ
3	X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)	X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置	Ⅱ
4	X射线透视、摄影附加装置	高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置	Ⅱ
5	X射线机用限速器		Ⅱ
6	医用X线胶片处理装置	X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片	Ⅰ
7	医用X线机配套用非电动床、椅等用具	摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备	Ⅰ

6832医用高能射线设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用高能射线治疗设备	X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机	Ⅲ
2	高能射线治疗定位设备	放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏	Ⅲ

6833医用核素设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	放射性核素治疗设备	钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源	Ⅲ
2	放射性核素诊断设备	ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪	Ⅲ
2	放射性核素诊断设备	骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪	Ⅱ
3	核素标本测定装置	放射免疫测定仪	Ⅱ
4	核素设备用准直装置	放射性同位素设备准直器	Ⅱ

6834医用射线防护用品、装置

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用射线防护用品	防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料	I
2	医用射线防护装置	X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置	I

6840临床检验分析仪器

序号	名称	品名举例	管理类别
1	血液分析系统	血型分析仪、血型卡	Ⅲ
1	血液分析系统	全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪	Ⅱ
2	生化分析系统	全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪	Ⅱ
3	免疫分析系统	全自动免疫分析仪	Ⅲ
3	免疫分析系统	酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、	Ⅱ
4	细菌分析系统	结核杆菌分析仪、药敏分析仪	Ⅲ
4	细菌分析系统	细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪	Ⅱ
5	尿液分析系统	自动尿液分析仪及试纸	Ⅱ
6	生物分离系统	全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪	Ⅰ
7	血气分析系统	全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO₂红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪	Ⅱ
8	基因和生命科学仪器	全自动医用PCR分析系统	Ⅲ
8	基因和生命科学仪器	精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪	Ⅱ
10	临床医学检验辅助设备	超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机	Ⅱ

6841医用化验和基础设备器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用培养箱	CO₂培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置	Ⅱ
2	医用离心机	冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机	Ⅰ
3	病理分析前处理设备	切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机	Ⅰ
4	血液化验设备和器具	真空采血管、采血针、激光采血机	Ⅱ
4	血液化验设备和器具	红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔	Ⅰ

6845体外循环及血液处理设备

序号	名称	品名举例	管理类别
1	人工心肺设备	人工心肺机	Ⅲ
2	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	Ⅲ
3	人工心肺设备辅助装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路	Ⅲ
3	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱	Ⅱ
4	血液净化设备和血液净化器具	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机	Ⅲ
5	血液净化设备辅助装置	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵	Ⅲ
6	体液处理设备	单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机	Ⅲ
6	体液处理设备	腹膜透析机、腹膜透析管	Ⅱ
7	透析粉、透析液		Ⅲ

6846植入材料和人工器官

序号	名称	品名举例	管理类别
1	植入器材	骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片	Ⅲ
2	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器	Ⅲ
3	接触式人工器官	人工喉、人工皮肤、人工角膜	Ⅲ
4	支架	血管支架、前列腺支架、食道支架	Ⅲ
5	器官辅助装置	植入式助听器、人工肝支持装置	Ⅲ
5	器官辅助装置	助听器、外挂式人工喉	Ⅱ

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	手术及急救装置	手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪	Ⅲ
1	手术及急救装置	各种气压、电动气压止血带	Ⅰ
2	呼吸设备	各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机	Ⅲ
3	呼吸麻醉设备及附件	各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机	Ⅲ
3	呼吸麻醉设备及附件	碱石灰	Ⅰ
4	婴儿保育设备	各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱	Ⅲ
5	输液辅助装置	胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵	Ⅲ
5	输液辅助装置	输液泵、注射泵	Ⅱ
6	负压吸引装置	流产吸引器、负压吸引器	Ⅱ
7	呼吸设备配件	简易呼吸器	Ⅱ
7	呼吸设备配件	浮标式、墙式、手提式氧气吸入器	Ⅰ
8	医用制气设备	医用制氧机、手提式氧气发生器	Ⅱ
9	电动、液压手术台	电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、	Ⅱ
10	冲洗、通气、减压器具	各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机	Ⅱ
11	诊察治疗设备	耳鼻喉科检查治疗台	Ⅱ
13	手术灯	无影灯、医用冷光纤维导光手术灯	Ⅱ
13	手术灯	手术照明灯、手术反光灯	Ⅰ
14	手动手术台床	各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床	Ⅰ

6855口腔科设备及器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	口腔综合治疗设备	综合治疗台(机)	Ⅱ
2	牙钻机及配件	电动牙钻机、涡轮牙钻机	Ⅱ
3	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅	Ⅱ
3	牙科椅	机械牙科椅、医师椅	Ⅰ
4	牙科手机	电动手机、涡轮手机	Ⅱ
5	洁牙、补牙设备	医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)	Ⅱ
6	车针		Ⅱ
7	口腔综合治疗设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器	Ⅱ
7	口腔综合治疗设备配件	电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器	Ⅰ
8	口腔灯	口腔手术灯、口腔照明灯	Ⅰ

6856病房护理设备及器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	供氧系统	医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置	Ⅱ
2	病床	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	Ⅱ
2	病床	手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫	Ⅰ
4	医用供气、输气装置	氧气袋、输氧面罩、鼻氧管	Ⅰ

6857消毒和灭菌设备及器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	辐射灭菌设备	医用伽玛射线灭菌器	Ⅱ
2	压力蒸汽灭菌设备	预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器	Ⅱ
3	气体灭菌设备	环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器	Ⅱ
4	干热灭菌设备	干热灭菌器、微波灭菌柜	Ⅱ
5	高压电离灭菌设备	手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备	Ⅱ
6	专用消毒设备	超声消毒设备、口腔科消毒设备	Ⅱ
6	专用消毒设备	超声清洗器、超声干燥脱水设备	Ⅰ
8	煮沸灭菌器具	煮沸消毒器、贮槽	Ⅰ
5	煮沸消毒设备	电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器	Ⅰ

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号	名称	品名举例	管理类别
1	低温治疗仪器	体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪	Ⅲ
1	低温治疗仪器	宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪	Ⅱ
2	医用低温设备	医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低温生物降温仪	Ⅱ
3	医用冷藏设备	血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置	Ⅱ
4	医用冷冻设备	冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱	II
5	冷敷器具	冰袋、冰帽、冰垫、冰囊	Ⅰ

6863口腔科材料

序号	名称	品名举例	管理类别
1	高分子义齿材料	合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水	Ⅲ
2	齿科植入材料	齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料	Ⅲ
3	根管充填材料	固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料	Ⅲ
3	牙周塞治剂		Ⅲ
4	颌面部修复材料		Ⅲ
5	充填材料及有关材料	银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶	Ⅲ
5	充填材料及有关材料	牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂	Ⅱ
6	暂封性充填材料及有关材料	暂封补牙条、氧化锌水门汀	Ⅱ
7	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙	Ⅱ
8	齿科预防保健材料	氟防龋材料	Ⅱ
9	充填辅助材料	齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂	Ⅱ
10	正畸材料	正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈	Ⅱ
11	印模材料	印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料	Ⅱ
12	铸造包埋材料	硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料	Ⅰ
13	模型材料	代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料	Ⅰ
14	齿科辅助材料	清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸	Ⅰ
15	研磨材料		Ⅰ

6864医用卫生材料及敷料

序号	名称	品名举例	管理类别
1	可吸收性止血、防粘连材料	明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜	Ⅲ
2	敷料、护创材料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布	Ⅱ
2	敷料、护创材料	纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴	Ⅰ
4	手术用品	手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾	Ⅰ
5	粘贴材料	橡皮膏、透气胶带	Ⅰ

6865医用缝合材料及粘合剂

序号	名称	品名举例	管理类别
1	医用可吸收缝合线 (带针/不带针)	各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线	Ⅲ
2	不可吸收缝合线 (带针/不带针)	各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线	Ⅱ
3	医用粘合剂	骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖	Ⅲ
4	表面缝合材料	皮肤缝合钉、医用拉链	Ⅱ

6866医用高分子材料及制品

序号	名称	品名举例	管理类别
1	输液、输血器具及管路	一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器	Ⅲ
2	妇科检查器械	一次性使用阴道扩张器及润滑液	Ⅱ
3	避孕器械	避孕套、避孕帽	Ⅱ
4	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管	Ⅲ
4	导管、引流管	一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管	Ⅱ
5	呼吸麻醉或通气用气管插管	经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、	Ⅱ
6	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管	Ⅱ
7	手术手套	无菌医用手套	Ⅱ
8	引流容器	肛门袋、集尿袋、引流袋	Ⅰ
9	一般医疗用品	检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋	Ⅰ

6870 软件

序号	名称	品名举例	管理类别
1	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统	Ⅲ
2	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统	Ⅲ
2	诊断图象处理软件	CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪	Ⅱ
3	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件	Ⅱ

6877介入器材

序号	名称	品名举例	管理类别
1	血管内导管	血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊	Ⅲ
2	导丝和管鞘	硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘	Ⅲ
3	栓塞器材	滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器	Ⅲ

附加

序号	名称	产品解释	管理类别
1	外科手术用防粘连冲洗液	用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生	Ⅲ
2	胃肠超声现象粉	用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断	Ⅲ
4	WRS疣清产品	采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的	Ⅱ
5	鼻腔止血器产品	用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗	Ⅱ
6	鼻腔清洗器产品	用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗	Ⅱ
8	牙齿漂白剂	内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料	Ⅱ
9	医用红外线人体测温仪		II
10	医用臭氧空气消毒机	用于医院空气消毒	I
11	医用紫外线灭菌灯	用于医院空气灭菌	I
12	热敷灵(贴)	用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛	II
13	手术辅助钛夹	用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出	I
14	医用空气过滤装置	用于吸附空气中的病毒和细菌	II
15	无菌管路连接器	采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接	II
16	无影灯手柄罩		II
17	手术辅巾		II
18	电刀清洁片		I
19	医用担架床、病人推车、医用送药车		I
20	辐照生物羊膜	用作眼科护创敷料	Ⅲ
21	麻醉剂助推器(不含针头)	不与麻醉药筒中的药液接触	Ⅰ
22	耳部熏蒸管		Ⅱ
23	电脑口吃矫正器		Ⅱ
24

不作为医疗器械管理

1	各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品	用于关节外部的防护
2	足底振板	用于保健足部
3	焦度计	用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器
4	药敏纸片释放器	用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备
5	抗菌口罩衬
6	注射器(针)破坏器
7	磁性缝针计数板	用于缝针计数及放置手术刀片
8	磁性寻针器	用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片
9	一次性使用输液器用药液注射件	属生产输液器的配件
10	便携式影像测量仪	对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器
11	手术器械洗涤剂	用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能
12	保温毯	用于保持病人体温
13	基因芯片载体	为各种基因芯片的制备提供基底材料
14	病人体重仪	用于称量病人的体重
15	一次性医用充气瓶	由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料
16	老花眼镜及太阳眼镜